셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가, 용량 증량을 위한 승인 권고에 이어 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 일본에서 판매 1년만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다는 소식에 전날에 이어 5일에도 주가가 강세를 보이고 있다.
한국거래소에 따르면 셀트리온 주가는 이날 오호 2시 19분 현재 전일대비 2.55% 오른 19만2900원에 거래되고 있다.
관계사인 셀트리온제약은 같은시간 전일대비 1.51% 상승한 9만4300원에 거래중이다.
셀트리온은 이날 보도자료를 통해 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베그젤마'가 일본에서 판매 1년만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다고 발표했다.
4월 IQVIA 및 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 12%의 시장 점유율을 기록하며 영향력을 넓혀가고 있다.
이번 성과가 주목받는 이유는 베그젤마가 후발주자라는 핸디캡을 딛고 시장 선점에 성공했다는 점이다. 베그젤마는 지난해 1월에 출시돼 일본에서 판매 중인 총 4개의 베바시주맙 바이오시밀러 제품 중 출시 시점이 가장 늦다. 하지만 제품 경쟁력과 현지 의약품 유통 시스템을 고려한 맞춤형 판매 전략에 힘입어 출시된 지 불과 1년 만에 바이오시밀러 제품 처방 2위를 차지했다. 후발주자라도 제품 경쟁력과 노련한 전략이 뒷받침된다면 점유율 확대가 가능하다는 사실을 결과로 증명한 셈이다.
셀트리온은 일본 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 코프로모션(co-promotion) 전략을 운영하며 시너지 효과를 노렸다. 판매사별로 강점을 지니고 있는 유통 채널에 각각 집중한 결과, 판매망을 보다 탄탄하게 형성하며 2배 이상의 세일즈 효과를 거뒀다는 분석이다.
또한 베그젤마가 항암제 바이오시밀러인 점도 처방 확대에 긍정적으로 작용했다. 일본에서 항암제는 DPC[1] 제도에 포함되기 때문에 병원에서도 오리지널 대비 가격 경쟁력이 있는 바이오시밀러 의약품을 사용하는 것이 수익 개선에 유리하다. 셀트리온 일본 법인은 우호적인 제도 환경을 기반으로 적극적인 영업 활동을 전개하며 의약품 처방에 영향력이 높은 주요 이해관계자(KOL)와의 네트워크 강화 및 유통망 확대에 주력했다.
일본에서 판매 중인 기존 셀트리온 제품들의 긍정적인 성과도 베그젤마 처방 확대에 한 몫을 담당했다. 베그젤마와 마찬가지로 DPC 제도에 포함된 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)는 현지 의료진들의 높은 관심 속에 올 4월 69%의 압도적인 점유율을 기록했다.
특히 지난 2021년 오리지널을 넘어선 이후 3년 연속 일본 트라스투주맙 시장 처방 1위 자리를 유지하고 있다. 또한 셀트리온의 대표 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 같은 기간 34%의 점유율로 일본에서 판매 중인 4개 바이오시밀러 제품 가운데 처방 1위를 기록 중이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온 바이오시밀러는 환자부담금 및 정부환급금 절감을 이끌며 의료재정 부담을 완화시킬 수 있어 일본 환자 및 정부 모두에게 도움을 주는 치료제로 인식되고 있다”며 “셀트리온 제품이 일본 의료 복지 증진에 도움을 준다는 점에 자부심을 가지면서, 작년 연말에 출시된 유플라이마(성분명: 아달리무맙)를 필두로 향후 일본 시장에 출시될 후속 파이프라인 제품들도 성과를 이어갈 수 있도록 세일즈 역량을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.
앞서 셀트리온은 지난 3일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다.
램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3000억원을 돌파했다.
셀트리온은 이같은 성장세를 이어갈 수 있도록 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다.
투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 추가되면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있다.
용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 예측된다.
변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로도 이어질 전망이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)[1]에서 ‘램시마SC’는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다. 유럽에서 램시마 제품군의 시너지에 따른 동반성장이 확인되면서, 셀트리온은 미국에서 공급중인 램시마(미국 제품명 인플렉트라)와 짐펜트라의 동반 성장도 이뤄질 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다”며 “램시마SC 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어, 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.
출처 : 이슈앤비즈(http://www.issuenbiz.com)
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