프롤리아∙엑스지바 시밀러 국내 첫 승인… 국내 ‘퍼스트무버’로 시장 선점 기대
미국-유럽도 허가 신청 완료… 약 8조원 규모 글로벌 시장 정조준
자가면역질환∙항암제 이어 안 질환, 골 질환 등 신규 치료제 영역 빠르게 확장
셀트리온은 지난 22일 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득, 주목을 받고 있다.
프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.
이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증(Full Label)과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다.
셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.
이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료했으며, 이번 허가를 통해 프롤리아∙엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인을 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다.
스토보클로와 오센벨트의 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원)에 달하는 대형 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다”며 “이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
출처 : 이슈앤비즈(http://www.issuenbiz.com)
'이슈앤비즈' 카테고리의 다른 글
| SSG닷컴, 'SSG 블랙 프라이데이' 진행 "최대 85% 할인" (0) | 2024.11.25 |
|---|---|
| 메트라이프생명 사회공헌재단, 7번째 ‘인클루전 플러스 스테이지 데이’ 개최 (0) | 2024.11.25 |
| 삼성카드, 기후동행카드 출시…“일상 영역에서도 다양한 할인 혜택 제공" (0) | 2024.11.25 |
| “LG 전자칠판으로 듣는 세계 석학의 명강의” LG전자, 에듀테크 사업에 속도 낸다 (0) | 2024.11.25 |
| ‘13년간 190여 곳 자립 지원 … ESG 가치 확산’ LG전자, 사회적 기업 육성 노력 빛났다 (0) | 2024.11.25 |